Em maio de 2026, a Anvisa divulgou seu Relatório Anual de Atividades, confirmando uma tendência do setor de saúde: a demanda por aprovação de pesquisas clínicas no Brasil tem aumentado e gerado relevante fila de pedidos.

A Anvisa identificou um aumento de pedidos superior a 11% entre 2024 e 2025. Mas a principal revelação do relatório não está aí, e sim em uma ferramenta que vem sendo pouco adotada pelos players de mercado.

O mecanismo de reliance (ou confiança regulatória), que permite à Anvisa basear sua análise em avaliações já conduzidas por agências reguladoras internacionais de referência, como FDA e EMA, reduziu o tempo médio de análise de 4 meses para 2,6 meses. Uma redução de 34%.

Ainda assim, apenas 45% das petições finalizadas em 2025 utilizaram esse recurso.

A subutilização do reliance ainda é confirmada com a RDC nº 997/2025, que criou uma fila preferencial para petições enquadradas nos instrumentos de confiança regulatória. Há uma clara vantagem competitiva, portanto, para quem adota a estratégia do reliance.

O Klein Portugal acompanha esse movimento de perto. O escritório já assessorou demandas de direito regulatório internacional em que o reliance foi utilizado como instrumento de cooperação técnica, com foco também na coordenação entre diferentes autoridades regulatórias. O tema também integra a produção acadêmica do escritório, com estudo publicado no livro Direito Regulatório Brasileiro (IBDRE, 2025), pelo advogado Victor Gressler.

Para empresas que operam no setor, conhecer e aplicar corretamente o reliance tem se revelado uma decisão estratégica com impacto direto em tempo, custo e acesso ao mercado.

O tema lhe interessa? Entre em contato conosco.