STF retoma julgamento sobre proibição de cigarros com sabor pela Anvisa
O Supremo Tribunal Federal (STF) retomou o julgamento sobre a competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para proibir a importação e comercialização de cigarros com aditivos usados para saborizar ou aromatizar os produtos. O caso discute a validade da RDC 14/2012 e tramita sob repercussão geral (Tema 1.252). Até o momento, o julgamento está empatado em 3 a 3. Os ministros Dias Toffoli, Edson Fachin e Cristiano Zanin entendem que a Anvisa atuou dentro de suas atribuições regulatórias. Já Alexandre de Moraes, Gilmar Mendes e Luiz Fux consideram que a agência extrapolou seus limites legais.
O julgamento já passou por quatro sessões interrompidas por pedidos de vista. A decisão que vier a ser adotada pelo STF deverá orientar todos os processos judiciais que tratam do mesmo tema. Ainda faltam votar os ministros Flávio Dino, André Mendonça e Kassio Nunes Marques, que não integravam a Corte quando o tema foi analisado anteriormente na ADI 4874, em 2018.
Fonte: Portal STF
Anvisa promove diálogo sobre regulamentação de alimentos para fins médicos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), realizará em 15 de maio um diálogo setorial virtual sobre a regulamentação de alimentos para fins médicos. O evento ocorrerá pela plataforma Microsoft Teams e tem como objetivo apresentar e discutir os resultados parciais da Análise de Impacto Regulatório (AIR) relacionada ao tema, no âmbito da Agenda Regulatória 2026–2027. Entre os pontos abordados estão barreiras regulatórias, acesso a produtos destinados ao manejo dietético de condições metabólicas ou fisiológicas específicas, além de referências internacionais e possibilidades de incorporação de inovações e novas formulações.
Segundo a Anvisa, a iniciativa também busca coletar subsídios junto aos agentes interessados para apoiar as próximas etapas da AIR e o processo decisório regulatório. A participação é aberta a representantes do setor produtivo, academia, órgãos públicos, organizações da sociedade civil e demais interessados. A agência disponibilizou previamente um relatório parcial da AIR para subsidiar as discussões do encontro.
Fonte: Gov.br
Anvisa reforça fiscalização e revisão de regras sobre canetas emagrecedoras
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou um conjunto de medidas para ampliar o controle sanitário sobre medicamentos agonistas de GLP-1, conhecidos como canetas emagrecedoras, com princípios ativos como semaglutida, tirzepatida e liraglutida. As iniciativas incluem revisão das regras de importação e manipulação, fortalecimento da fiscalização, monitoramento ativo de eventos adversos e criação de grupos de trabalho com entidades médicas e de saúde. A agência também informou que discutirá nova instrução normativa sobre requisitos técnicos para manipulação desses medicamentos e apresentou plano de farmacovigilância ativa para monitorar a segurança dos produtos em condições reais de uso.
Entre as ações anunciadas estão a intensificação de inspeções em importadoras, farmácias de manipulação e clínicas, além da cooperação com vigilâncias sanitárias estaduais e internacionais. A Anvisa informou ainda que proibiu a comercialização, importação e uso de produtos sem registro, como os medicamentos Gluconex e Tirzedral, fabricados por empresa não identificada. Segundo a agência, o plano prevê mecanismos de rastreabilidade, qualificação de fornecedores, testes mínimos de controle de qualidade e coleta estruturada de dados sobre eventos adversos relacionados ao uso desses medicamentos.
Fonte: Gov.br
Anvisa proíbe venda de produtos à base de cannabis sem registro
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou medida que proíbe a venda e a divulgação dos produtos à base de cannabis Humora Cheers, fabricados pela empresa Humora Agenciamento de Serviços Médicos Ltda. Segundo a agência, os produtos eram anunciados na internet e por e-mail, mas não possuem registro na Anvisa. A resolução também suspende a propaganda irregular dos medicamentos Lirux e Olire, fabricados pela EMS S/A e utilizados no tratamento de diabetes e obesidade.
A Anvisa também determinou o recolhimento de medicamentos manipulados após inspeções realizadas pelas vigilâncias sanitárias de Minas Gerais e de Belo Horizonte identificarem desconformidades com a RDC 67/2007, que trata das boas práticas de manipulação em farmácias. Além disso, a medida informa sobre o recolhimento voluntário de lotes do medicamento Curosurf, iniciado pelo fabricante Chiesi Farmacêutica Ltda., em razão de falhas de fabricação identificadas no produto.
Fonte: Gov.br
Anvisa proíbe autoinjetor de adrenalina sem registro no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão do autoinjetor de adrenalina Epipen, importado pela Farmácia Pague Menos, por ausência de registro sanitário no Brasil. A medida proíbe o armazenamento, comercialização, distribuição, propaganda e transporte do produto. Segundo a agência, a ação foi motivada pela divulgação e oferta do medicamento estrangeiro sem registro na Anvisa.
A fiscalização também atingiu o produto fitoterápico Extrato de Valeriana – Foglie Di Té, fabricado pela empresa Aldeia Produtos Naturais, por falta de licença sanitária. Além disso, a Anvisa determinou a apreensão dos medicamentos Lucielo 50 Eltrombopag Olamina 50mg Comprimidos e Luciale 150mg Cloridrato de Alectinibe Cápsulas, importados e distribuídos pela Oncomed Distribuidora de Medicamentos e Importação Ltda., igualmente sem registro sanitário.
Fonte: Gov.br
Anvisa suspende venda e propaganda de produtos manipulados
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou resoluções suspendendo a venda e a propaganda de medicamentos produzidos por farmácias de manipulação em razão de irregularidades sanitárias. Entre os casos citados está a ICT Farmacêutica Ltda., que comercializava tirzepatida manipulada de forma padronizada, sem individualização e sem exigência de prescrição de profissional habilitado. A agência também suspendeu a manipulação, comercialização e uso de produtos à base de polidocanol fabricados pela Victalab Farmácia de Manipulação Ltda., após notificações de eventos adversos graves relacionados ao uso desses medicamentos.
A Prista Fórmulas Manipulação Farmacêutica e a Formedica Farmácia de Manipulação Ltda. também tiveram suspensas a comercialização e divulgação de produtos manipulados padronizados vendidos pela internet sem prescrição individualizada. Além disso, a Anvisa determinou a apreensão de fórmulas magistrais produzidas pela IHB Ecommerce Ltda., por ausência de autorização de funcionamento e falta de registro, notificação ou cadastro sanitário. A agência ainda proibiu a propaganda das preparações produzidas pela Treelife Pharmah Ltda.
Fonte: Gov.br
Anvisa divulga análise preliminar de Sandbox para cosméticos personalizados
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou o resultado preliminar da seleção do projeto-piloto do Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox regulatório) voltado a produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes personalizados. Segundo a agência, quatro projetos inovadores foram considerados habilitados para avançar à próxima etapa do processo seletivo, após atenderem aos critérios de elegibilidade previstos em edital publicado em outubro de 2025. A iniciativa busca criar um ambiente controlado para que empresas possam testar novos modelos de negócio e tecnologias relacionadas à personalização de cosméticos sob supervisão regulatória.
Na próxima fase, os projetos passarão por análise técnica detalhada e poderão ser objeto de reuniões para esclarecimentos e ajustes nas propostas. Os projetos selecionados terão protocolos individualizados de flexibilização regulatória experimental, com definição de condições de funcionamento, regras temporariamente flexibilizadas, prazos, exigências de monitoramento e medidas de mitigação de riscos. Segundo a Anvisa, a expectativa é que as primeiras iniciativas de personalização de cosméticos em pontos de venda sejam implementadas no segundo semestre de 2026.
Fonte: Gov.br