No início de abril, a Anvisa aprovou as Instruções Normativas nº 289/2024 e 290/2024. A primeira estabelece o procedimento otimizado para analisar e decidir o registro de medicamento, IFA, vacina ou produto biológico, e a segunda regulamenta otimização semelhante, no âmbito da regularização de dispositivos médicos.
Dispositivo médico, vale lembrar, é definido pela ANVISA como qualquer aparato feito para ser usado em pessoas para propósitos médicos específicos, como diagnóstico ou tratamento, mas não através de medicamentos ou processos biológicos naturais. Isso pode incluir instrumentos, equipamentos, implantes, software, ou outros itens feitos para ajudar no cuidado de saúde das pessoas.
Essa otimização tem uma causa: a autorização prévia do dispositivo por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE). Por meio das citadas Instruções Normativas, a Anvisa traduz a confiança regulatória em autoridades estrangeiras, para otimizar o registro de dispositivos médicos. As autoridades, até o momento, são da Austrália (TGA), Canadá (HC), Estados Unidos (FDA) e Japão (MHLW).
Essa notícia é importante para o mercado de saúde, especialmente para empresas que pretendem importar produtos médicos do exterior e comercializá-los no Brasil – não excluindo a possibilidade de otimização no registro de produtos desenvolvidos no mercado interno, quando este espelha as especificações técnicas de produto ao regularizado pela AREE.
O requisito é que o produto a ser registrado seja idêntico àquele que foi aprovado pela AREE. Ainda assim, o registro não será automático, pois a otimização trazida pela confiança regulatória não dispensa as demais etapas e requisitos legais para registro.
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